의료...mmittee를 수립하기로 결정했다. 합의의 범위는 인간에게 적용하기 위한 다음과 같은 의료영상기기...etic Resonance Imaging (MRI) ? Nuclear Medicine 의료영상기기...al Citizens Organisation for Standardisation)관계자는 의료용 장비에 대한 同 초안이 “목표가 불충분하고
ement): 에어컨과 관련 부품, 밀폐형 압축기(Hermetic Compressor)와 온도... type) 열교환기- IS 11329:2018 밀폐형 압축기- IS 10617:2018 온도 감지 제어 기기- IS/IEC 60730 (Part 2) Section 9: 2011 참고자료: The gazette of India
일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기 및 측정기기 분야의 CB 인증서 발급 범위를 확대함을 발표 했다. JQA의 의료용 기기 및 측정 기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com
소비자 고무제품에 관한 ASTM 국제분과위원회 D11.40은 장갑에 항균제를 사용함으로써 의료...하고 있다. ASTM WK27438의 범위에는 다음 특징에 대한 결정을 포함한다. ? 의료용 장갑 표면상의 항균 효과 ? 착용자에게 접촉되는 미생물의 수를 줄이는데 대한 의료용 장갑의 효과성 ? 의료용 장갑을 통해 한 쪽 면에서 다른 쪽으로 미생물의 침투 정도 ? 항균성 의료
FCC)는 전신마비를 겪고 있는 사람이 본래의 기능을 회복할 수 있도록 도움을 주는 무선 의료 장치의 급속한 개발을 목표로 하는 규정을 채택했다. 위원회의 조치는 의료...회는 선택된 스펙트럼 부분에 MNNs의 적용을 허가하기 위해 규정 Part 95에 따라 ‘의료기기...ommunications, MedRadio)’ 서비스를 확장하기로 했다. FCC는 동 의료
IEC 60601-2-52:2009은 성인용 의료...6개월 동안은 새로운 표준을 적용하기 위한 과도기였으며, 2013년 1월부터 시장에 모든 의료용 침대는 새로운 표준이 적용되며, 그 표준을 따라야 한다. 새로운 표준의 적용으로 의료용 침대에는 표면이 폴리우레탄인 EPR절연 가요성 케이블인 H05BQF케이블이 사용될 것이다. H05BQF케이블은 본래
F04.42(생체적응재료 및 생체분자)소관이며, 동 분과위원회는 ASTM 위원회 F04(의료...cal Laboratory)의 연구원인 Melissa Mather에 따르면, 하이드로겔의 의료사용을 위한 작업에는 두 가지 요소가 필수적이라고 전하며, 이 두 가지 요소는 고분자 합성과 패러다임의 전환이라고 덧붙였다. 고분자 합성은 환경에 민감한 겔을 생산가능
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등