간접적으로 연결하도록 만들어진 모든 장비를 일컫는다. 본 지침의 범위는 일부 의료기기 및 이식 형 의료기기를 포함한다. CENELEC과 ETSI규격에 대한 방대한 양의 목록은 2012년 4월 EU 공식저널을 통해 발행되었으며, 이전 지침의 규격목록을 대체하게 된다. 자세한 사항은 http://bit.ly/JmTpqG를 참조하면 된다. 자료출처: ht
네트위크로 직간접적으로 연결되는 기기이다. 또한, 지침의 범위는 특정 의료기기 및 기능성 이식형 의료기기를 포함한다. 2011년 9월, EU 공식 저널(the Official Journal of the European Union)에 발표된 유럽전기기술표준화위원회(European Committee for Electrotechnical Standardisat
설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 자료출처: http://www.cnca.gov.cn/ 20163-05-23
더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및 지휘관의 의료 지원 - 법률
절차가 필요없다. (이 조항은 Class I 기도 보청기 제품에도 적용된다). 달팽이관 이식 및 이식 가능 장치는 시판전 승인이 필요한 Class IIII 제품이다. 또 보청기 제품 일체는 연방규정집 제21편 801.420에서 규정한 환자, 전문가 라벨링 및 801.421에서 규정한 판매 관련 요건을 준수해야 한다. 자료출처: http://economi
설계된 형광등 및 기타 기기용 조명기구 - 장난감, 레저 및 스포츠 장비 - 의료기기 (이식 가능한 의료기기 제외) - 모니터링 및 제어기기 - 자동 디스펜서 위에서 명시한 것 이외의 모든 조명기기에는 1kg당 7.50 zł의 요금이 적용된다. 전기·전자제품 폐기물에 관한 2015년 9월 11자 법률의 부속서 6에 언급된 다양한 카테고리의 기기에 대한