의료영상기구에 대한 어떤 예비연구도 시작되지 않았지만 2009년 11월 17일 Consultation Forum에서 자발적 합의가 논의되었다. 그 합의문(또는 Self Regulatory Initiative, SRI)은 유럽의 방사선, 자기장 및 보건 IT 산업을 대표하는 COCIR에서 발간된다. COCIR은 2008년 5월 28일 EuP Consult
일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 e
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com
브라질 식약처 ANVISA는 의료기기로 사용되는 소프트웨어와 관련된 인증이 불가능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA 측에서 준비가 되어 있지 않기 때문이라고 합니다. 그러나 브라질 보건정보학회 SBIS 통해 연방의학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에
소비자 고무제품에 관한 ASTM 국제분과위원회 D11.40은 장갑에 항균제를 사용함으로써 의료행위관련 감염(health care-related infection)을 방지에 중점을 둔 기준을 개발할 예정이다. 동 그룹은 ASTM WK27438 - Specification for Antimicrobial Medical Gloves를 포함하여 제안이 이루어진
회는 선택된 스펙트럼 부분에 MNNs의 적용을 허가하기 위해 규정 Part 95에 따라 ‘의료기기무선통신(Medical Device Radiocommunications, MedRadio)’ 서비스를 확장하기로 했다. FCC는 동 의료 안건이 외상성 뇌손상 및 뇌졸증, 척추 장애 등을 가지고 있는 사람들의 삶의 질을 개선 시킬 것 이라고 언급했다. 자세한