(EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미지 시스템
간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처: http://www.legilux.public.lu/leg/a/archives/2016/0223/a223.pdf 2016-
소형 가전기기 -정보통신기기 -조명기기 -전기, 전자 공구 -완구, 오락, 스포츠 기기 -의료기기 -모니터링, 제어기구 -자동조제기기 -기타 전기,전자 기기 우크라이나 RoHS는 이 공식 발표 6개월 이후에 발효되며, 기존 RoHS 결의안 No. 1057, 2008은 폐지된다. 원본출처 http://www.kmu.gov.ua/control/uk/cardnp
있기 때문에, 신규 제한의 범위에서 장난감을 제외함으로써 이중 규제를 피할 수 있다. 의료기기, 모니터링 및 제어기기의 경우, 보다 긴 과도기가 제안되며 신규 제한은 2021년 7월 22일부터 적용된다. 본 법령은 2019년 7월 21에 발효된다. 원본 출처: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/16/161191.PDF 2016.1
탈레이트 (DBP) - 디-이소부틸 프탈레이트 (DBP) 10대물질 규제는 카테고리 8(의료기기) 및 카테고리 9(모니터링 및 제어기기)를 제외한 모든 기기에 적용, 2019년 7월 22일부로 시행되었으나, 2021년 7월 21일까지 유예기간을 둠. 2) 규제품목의 추가 EU 전체에 적용되는 RoHS 표준 방침과 관련하여, 지금까지 10가지 제품 카테고리
게시된 후 5년 뒤) [G/TBT/N/EU/726] - RoHS 제한성분에서 제외되는 의료기기 대상 중 하나의 만료일이 개정됨 (부속서 IV 42항 개정) - 개정대상: 높은 작동 주파수 (> 50 MHz) 작동 모드가 가능한 혈관 내 초음파 이미징 시스템에 사용되는 전기 회전 커넥터의 수은. - 만료일 (개정전) 2019년 6월 30일 (개정후)
는 제품(Product), 장비(Equipment), 기타 물체(Object)를 말하며, 의료기기 범위에 포함되지 않는 동일한 특성의 물체가 포함됨 2. 관련법령 Consumer Protection Act, B.E.2522 (1979) UV-C Devices –Measurement of the Output of a UV-C Lamp TIS 3094-2563
인증(CE)마크를 부착해야 하며, EU 제품인증(CE) 마크의 유효 여부 확인 필요 - 의료기기를 제외하면, 2021년 12월 31일까지 영국에서도 EU 제품인증(CE) 마크 혼용이 가능하나, 2022년부터는 영국 시장에서는 영국 제품인증(UKCA) 마크만 부착해야 함 * 첨부: 국제환경규제기업지원센터 분석보고서 300-20-028
해당되는 포장에 바로 인쇄되어야 한다. 바늘이나 주사기가 하나의 의료과정에 사용되는 다른 의료기기와 같이 상용화 되었다면, 날인은 세트의 기본 포장에 인쇄되어야만 한다. 주사기 및 바늘은 이러한 요건들을 2월 2일까지 충족시켜야 하며, 이는 2011년 2월 승인된 이들제품의 품질요건이자 지침이 발효되는 최초의 날짜이다. INMETRO는 최근 전자오븐에 대한