CF: Global Certification Forum)에서는 이러한 새로운 종류의 연결 장치에 대한 효율적인 인증 프로세스를 개시한다. 이 새로운 계획은 GCF 제조사 회원이 대상 장치... 모듈에 기반한 무선연결은 랩톱 및 넷북과 같은 개척자적인 제품에서 스마트미터, 자동차, 의료 애플리케이션 및, 점차로 다양한 엔터프라이즈?소비자가전 장치에 이르기까지 급속히 확산되고 있다. 이러한 장치
면제를 받기 위한 요구 사항을 수정한 지침 (EU) 2016/585을 시행한다. 면제는 의료... 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료...용 여부는 고객에게 통보될 때 해당한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료...인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및 지휘관의 의료 지원 - 법률에 따라 우크라이나 영토에 주둔하는 타 국가 군대에 대한 의료 지원 - 인
ISO와 IEC가 의료기기 안정성 측면 표준을 더욱 완벽하게 보완하는 개정안을 발표했다. 의료...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료...고 계획해 나가야 할 필요가 있다. 표준의 준비 단계에 있어 논리적으로 접근하려면, 여러 의료...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료
중국의 집행위원회는 의료...ov.cn/WS01/CL0051/96812.html). 최근의 승인은 2008년에 제출된 의료 기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표
경제성장에 있어서 핵심 기둥 중 하나인 반면에, 한국은 안전성을 증명하기 위해 노력하고, 바이오시밀러, 화장품, 의료장비를 비롯해 신성장 분야의 발전을 지원하고자 하고 있다. 이와 관련해 두 기관의 MOU 결과가 이런 목표를 달성하는데 기반이 될 것이라고 한국 KFDA 관계자가 설명하였고, 공공보건에 혜택이 되는 윈-윈 결과를 가져올 수 있도록 노력할 것이
법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료...5의 조항을 이행한다. 지침 (EU) 2016/585에 따라, 신규 면제 조항은 면제는 의료...카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료...은 지침 (EU) 2016/585에 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료
현재, 의료 및 수술용 재료 및 장치...04위원회는 바늘 관통력을 포함시키는 규격을 검토 중에 있으며, ASTM WK34601는 의료 및 수술용 기구를 위한 F04.33 소위원회에서 관할한다. 봉합곡침의 가장 중요한 특징 중의 한가지는 얼마나 쉽게 조직을 통과할 수 있는가 이다. 관통력으로 알려진 이 특징은 상흔을 최소화하며 간염과 같은 전염병들을 다루
74/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용 장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용에 대
영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발효될 것이다. 원본 출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachment