포장의 경우에는, 날인이 해당되는 포장에 바로 인쇄되어야 한다. 바늘이나 주사기가 하나의 의료과정에 사용되는 다른 의료기기와 같이 상용화 되었다면, 날인은 세트의 기본 포장에 인쇄되어야만 한다. 주사기 및 바늘은 이러한 요건들을 2월 2일까지 충족시켜야 하며, 이는 2011년 2월 승인된 이들제품의 품질요건이자 지침이 발효되는 최초의 날짜이다. INME
음향 동조를 통해 연동이 되어 있을 수도 있다. 청각학자나 보청기 제작자 등 청각 관련 의료 전문가들은 이와 같이 더 복잡한 기능을 가진 보청기의 성능을 프로그래밍 및 최적화해야 한다. 기도 보청기는 FDA의 시판전 조사 및 승인에서 제외되는 Class I 제품군으로 분류된다. 그러나 골전도 및 경피성 기도 보청기는 FDA의 시판전 조사 및 승인 대상인
위함에 있다. 주요 수정 내용으로는 모든 전기전자제품에 6개 위험화학물질 사용 금지, 의료 및 산업용 기기에는 과도기간 부여, 전력 생산용 태양광 패널(photovoltaic panels) 및 LED와 같은 전력절약형 전구(energy-saving light bulbs)는 일시적으로 동 지침의 적용대상에서 제외 등이다. 이 수정 법령은 관보에 발표
류: 폼 플라스틱, 검정 플라스틱 및 PVC, 산화분해성 플라스틱과 혼합 플라스틱 등 - 의료용 개인보호장비에 적용되는 플라스틱: 마스크, 가운, 장갑 등 - 포장 용기 류: 플라스틱 뚜껑, 빨대, 스터 스틱, 식기 류, 플라스틱 양념 병 등 CEPA 1999의 독성 물질 항목에 “플라스틱으로 제작된 제품”들을 추가하는 명령을 제안할 것으로 10월 10
변화 규칙(transitional rules), 부록(리스트, 유형) 이 기술 규정은 의료 기기, 군사장비, 비유동적 대규모 산업 장비, 대규모 고정 장치와 항공우주 장비를 제외한 다음의 전기 및 전자기기(EEE: electrical and electronic equipment)에 적용된다. 대형 가전 기기 / 소형 가전 기기 / 정보 및 통신 기술
이 법은 한국과 일본, 독일에서 자동차와 건설 중장비, 농업용 중장비, 도로용 중장비, 의료용 장비 등 5대 품목을 수입하는 리비아 측 에이전트의 경우 리비아 정부투자기관이 51%의 지분을 갖는 합작주식회사를 설립하도록 하고 수입 및 유통이 이루어질 때 애프터 서비스를 의무화하도록 규정하고 있다. 리비아 측은 현재 수입 에이전트들이 단시간 내에 바로 회
e Centers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다....(more) ?
e Centers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다....(more) ?
FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료
닌 기존의 EU(REAC) 규정의 적용 대상이라는 것이다. 기타 적용 대상이 아닌 제품은 의료 기기, 의약품의 내부 포장재, 화장품, 식품과 접촉하는 소재 및 제품, 기타 처음 시판될 때 덴마크 규정의 요건을 준수한 중고 제품 등이다. 자료출처: http://economists-pick-research.hktdc.com/ 2013-09-13