미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기...모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료 전문 기기
에 대한 평가를 하는 시험 방법이다. ASTM E2784의 개발의 동기는 U.S. 식품과 의약품 관리의 비 처방전 약물 자문 위원회에서 나왔으며, 동 위원회는 소비자 항균 손 씻기 제품은 비 항균 제품과 비교된 감염 감소에 대해 설명하는 것을 권고했다. ASTM E2784는 과도한 미생물에 의해 손바닥, 손가락, 손가락패드의 오염을 포함한 실제 손 오염을
of Health and Ageing)는 화장품 성분에 관한 법률이 개정 됨에 따 라, 의약품 관리청 (TGA : Therapeutic Goods Administration) 으로부터 화장품 사용성분에 대한 규제업무를 담당하게 되었다. 업무가 이전됨에 따라, AICS에 등재되지 않은 화장품 사용 물질은 신규 산업 화학물질로 간주되어 수입 또는 제조 전에
식품 의약품 안전청(FDA)은 미국 내 선탠을 위해 엄격한 통제 계획안을 발표했다. 특히 계획안은 태닝을 위한 자외선램프들을 위험수준이 낮은 장치(class1)부터 위험수준이 보통인 장치(class2)로 재분류할 것이다. 그 결과로, 자외선램프의 제조업체가 이러한 장치들에 대하여 사전시장 통보(510(k))를 FDA에 제출하도록 요구된다. 제품 디자인의
제품, 기계 재료 및 가스관련 제품, 종이류, 가구제품, 섬유제품, 식품, 건축자재, 의료기기 및 의약품, 중고제품, 석유제품 등이 그 대상이며 자세한 품목 리스트는 아래 주소에서 확인 가능하다. (http://www.sgs.com/~/media/Global/Documents/Technical%20Documents/Technical%20Datasheets/
ctric Vehicle Conductive Charge Coupler)는 커넥터와 차량 주입구를 구성하는 플러그에 대한 일반 물리적, 전기적, 성능요건을 설명한다. 동 표준의 목적은 전기자동차의 소유주의 비용 감소 및 편리성을 증가시킴으로써 일반적인 전기차량 충전네트워크를 규정하는 것이다. SAE International은 오랫동안 자동차 산업의 표준개
에 있어서, 이러한 추간체 통합 장치와 비슷한 장치가 확산되었다. 이러한 추가적 요소들은 주입물질이 이동하거나 빠지는 것을 예방할 수 있게 하며 주요한 신체 회전력 하에서 장치로부터의 뼈 분리를 막도록 도와줄 수 있다. 어떤 경우에는 이런 장치들이 철물을 추가할 필요가 없게 한다.” 라고 하였으며 ASTM WK34549에서 이러한 새로운 장치의 추가된 기능
존의 EU(REAC) 규정의 적용 대상이라는 것이다. 기타 적용 대상이 아닌 제품은 의료 기기, 의약품의 내부 포장재, 화장품, 식품과 접촉하는 소재 및 제품, 기타 처음 시판될 때 덴마크 규정의 요건을 준수한 중고 제품 등이다. 자료출처: http://economists-pick-research.hktdc.com/ 2013-09-13