In accordance...is bound to issue a written Statement of Conformance...ties together with safety requirements in accordance... qualified and authorized institution, whose service...7 Coll., and to prepare the Statement of Conformance
”제조자의 의무“ 7. (1) 제조자는 시장에 판매되는 기기가 지침 부록 I에 명시된 필수 요건에 따라 설계 및 제조하도록 해야 한다. (2) 제조자는 아래와 같은 준수사항을 따라야 한다. (a) 지침 부록 II 또는 지침 부록 III에 명시된 기술문서의 작성 (b) 규칙(Regulation) 14에 명시된 관련 적합성 평가 절차의
인증(CE)마크를 부착해야 하며, EU 제품인증(CE) 마크의 유효 여부 확인 필요 - 의료기기를 제외하면, 2021년 12월 31일까지 영국에서도 EU 제품인증(CE) 마크 혼용이 가능하나, 2022년부터는 영국 시장에서는 영국 제품인증(UKCA) 마크만 부착해야 함 * 첨부: 국제환경규제기업지원센터 분석보고서 300-20-028
되었다. RoHS2는 18개월 뒤 정식으로 효력을 얻게 된다. 새로 개정된 RoHS2는 의료기기...에 대한 RoHS2 요구사항의 영향을 설명한다. (http://www.ee.sgs.com/ce-marking.htm), 여기서 기술문서에는 반드시 적용 가능한 시험성적서가 포함되어 있어야 한다. 이 Webinar는 RoHS2의 요구사항 준수를 강조하고, 공급망
2016년 12월 12일에 제정된 본 법령은 전자파 적합성에 관련된 회원국 법률의 일치화에 대한 지침 2014/30/EU를 시행한다. 법령에 따라, 범위에 속한 기기는 지침 2014/30/EU의 부속서 I의 1절에 명시된 요구 사항을 준수해야 한다. 고정식 설비는 해당 지침의 부속서 I 2절에 명시된 요구 사항을 준수해야 한다. 위의 요구 사항에 대한
2011년 1월부터 EN 62311:2008에 따른 인체 노출에 관한 전기전자 장비에 대한 전자기장 (EMF: Electromagnetic Fields, 이하 EMF)평가는 휴대폰, 노트북, 바코드 핸드 리더기 및 기타 전기전자 제품에 대해 강제사항이 되었다. 동 사항의 준수는 기존 CE 마킹, 자기선언문 및 GS 마크에서 요구하는 사항이 될 것이다. 또
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기로 확대 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용
2016년 12월 14일 독일 의회는 전자파 적합성에 관한 회원국의 법의 일치화와 관련된 EU 지침 2014/30/EU의 전환을 촉진하는 2008년 전자파 적합성법의 개정안을 승인했다. 본 법의 조항들은 전자파 장해를 유발할 수 있는 모든 기기에 적용되며, 기기는 무선 및 통신 기기에 대한 방해를 방지할 수 있게끔 제조되어야 한다. 제조업체는 시장에 출