공표문 SASO 적합성 프로그램과 관련하여, 비의료용 마스크 제품 관련하여, 이 제품은 유럽 표준을 비롯해 PPE(개인 보호 장비) 기술 규정의 요구 사항을 충족해야 함을 알려드립니다(Respiratory protective devices - "EN149 Filtering Half masks to protect against particles&
두 주요 모바일 기술지지 그룹인 글로벌 인증 포럼 (GCF: Global Certification Forum, 이하 GCF)과 Continua Health Alliance는 무선 개인 건강솔루션에 대한 시험과 인증 규격을 개발하기 위해 지난 2월 제휴에 서명하였다. 제휴의 목적으로는 포도당 모니터와 저울과 같은 무선장치 그뿐만 아니라, 개인건강기록 등 스마
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 -
엘살바도르 기술표준국에서는 의료용 얼굴 마스크에 대한 기술규정을 발표합니다. 이는 COVID-19로 인한 개인보호용품 의료장비 사용을 위해 도입한 기술규정으로써 약 30일간의 의견 수렴 기간을 갖게 됩니다. 관련 원문 자료 첨부합니다. - RTS 11.03.01:20 - G/TBT/N/SLV/209/Add.1
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료
행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료...이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료
은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법령은 2016년 1월 31일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Narodn
파 영상 시스템내의 수은에 대한 면제와 유럽(EU) 지침 2015/573/EU, 체외진단 의료용 장비 안에 있는 폴리 염화 센서 내에 납에 대한 면제 조항을 시행 한다 이 법령은 2016년 1월 15일 강제사항으로 발효한다. 이 법령은 아직 공식적으로 관보에 발표되지 않았다. 원본출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachment/v
2016년 6월 2일부터 2016년 8월 1일까지 60일간 금지된다. 레이저 포인터 중 의료용, 과학용, 산업용이나 군용과 같이 전문가에 의해서만 다루어지는 제품들은 연기대상에서 제외가 된다. 원본 출처: http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D8921465289094812.pdf 2016-06-16