품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브
등 표면 코팅제의 니켈, 납 함량에 따른 위험 가능성이 있는 요소들에 대해서 소비자제품 안전위...품 안전개선법과 일치한다. ? 니켈(Nickel) - 금속 구성요소에 대해 귀걸이 등 피부를 뚫어 삽입되는 장신구는 0.2?g/cm2/week, 직접적으로 장시간 피부에 직접 닿는 그 외 모든 장신구는 0.5?g/cm2/week를 초과하지 않는 유출가능 니
마쳤다. 중국의 경우 중저가 의료제품을 제외한 대부분 수술기계는 수입산을 사용하고, 의료측정기...가 수입제품 중 수입액이 가장 큰 두 가지 제품이다. 한국에서 수입하는 상품은 주로 의료측정기류이고 일부 한국산 중급 제품도 경쟁력을 가지고 있으며 한국산 미용기기나 정형외과 소모품 등 중급제품에 대한 수요가 있다. 그 중에서도 수입 정형외과 소모품인 고분자붕
저장, 혹은 변환 의료기기 데이터를 미리 지정한 사양에 따라 출력한다. 예를 들어, 혈당 측정기로부터 데이터를 수집하고 저장하는 기기 혹은 실험 결과를 간호사실로 전송하는 MDDS 제품을 포함한다. 동 규칙은 2008년 첫 제안되었으며, FDA는 해당하는 기기에 대하여 Class III(위험성이 높은) 기기로 사전시장 승인을 요구하는 제품 혹은 기존 의료기
치는 거의 업데이트 또는 개선을 하지 않았다. 이러한 기존 설계의 제품은 대부분은 외관이 피부에 닿을 경우 매우 뜨거울 것이며, 1도 2도 또는 3도화상의 원인이 된다. 또한 고압 멸균장치의 압력은 섭씨 약 121도 까지 가열살균 모드에서 압력이 유지된다. 최근 FDA에 승인된 고압 멸균장치의 온도와 압력의 표준보다 새로운 표준은 더욱 엄격해진다. 자
요구될 것이다. 또한, 태닝을 위한 제외선 램프 제품을 자주 사용하는 사용자가 정기적으로 피부암에 대한 검사를 해야 한다는 경고의 표기사항을 포함해야 한다. 자료출처: http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/FDA-Considers-Stricter
마레이트(DMF, Dimethyl fumarate), 보석의 납 또는 카드뮴, 장기적으로 피부에 접촉되는 제품에 대한 Nickel release, 장난감/어린이 용품에 대한 프탈레이트 등의 화학 물질이다. 관할 기관은 규정을 위반한 기업에 대해 직접적으로 벌금을 부과할 수 있다. REACH규정의 33조항(완제품에 포함된 고 위험성우려물질이 중량대비 0.
하는 구조에 대한 기술기준을 추가함 - JIS C 7550에 상정된 &39;눈이나 피부에 대한 자외방사상해&39; 리스크 면제 그룹에 해당할 것 - JIS C 7605의 경고표시 부착 2) 기체 밖에 조사하는 전기소독기를 전기용품안전법 규제대상으로 명확화 3) 개정/시행; 2021년 12월 말 예정 (기술기준해석은 시행일로부터 1년간은
국가의 대다수 소비자들이 일반적으로 소파, 신발, 장난감과 같은 수입제품을 사용함으로써 피부...촉하는 소비자들에게 심각한 영향을 끼친다는 것을 발견했다. DMF는 의류를 통해 소비자의 피부에 흡수되게 되고, 피부염을 일으킬 수 있고, 심각한 경우에는 그 피부... 신발과 관련한 Rapex통보와 임상시험을 통해 이들 제품과 접촉한 소비자들이 겪고 있는 피부
은 포름알데히드와 같은 화학물질이 초과했을 경우에 나타나고, 동 기관은 이것이 호흡기 및 피부 질환의 원인이 되고 경우에 따라 암을 유발하기도 한다고 설명했다. 관련 기관들이 제품을 압수하고 기준미달의 생산품들을 판매하는 중국 상인들에 대한 조사를 실시하기 시작했다. 이번에 영향을 받게 된 브랜드는 Hugo Boss, Dolce & Gabbana,