2016년 5월 21에 발의된 조항 772/2016은 사용하기 위한 전기 및 전기용품에 있는 특정 위험 물질 제한에 대한 Royal Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단 의료 기기에 폴리 염화 비닐 센서 납 면제와 관려한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월
FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료기기...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료기기
새로이 설립된 AAMI 표준위원회는 앞으로 마련될 IT 네트워크의 위험성 관리에 대한 표준을 원활히 실시하기 위해 작업 중에 있다. 최근에 구성된 AAMI/IT 의료장비간 정보기술네트워크는 국제표준 IEC 80001-1 의료장비와 관련된 IT 네트워크에 대한 위험관리 어플리케이션에 대한 여론을 AAMI에 제공하고자 한다. 최근 이 위원회는 2010년도
2015년 11월 13일에 크로아티아 경제부에서 발표된 이개정은, 구체적인 내용은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법
2015년 12월 7일에, 슬로바키아 환경부는 법령 465/2013 부속서의 단락 28, 29를 개정하여 채택하였다. 이 법령은 유럽(EU)지침 2015/574/EU, 혈관 내 초음파 영상 시스템내의 수은에 대한 면제와 유럽(EU) 지침 2015/573/EU, 체외진단 의료용 장비 안에 있는 폴리 염화 센서 내에 납에 대한 면제 조항을 시행 한다 이 법령
2016년 5월 31일, 콜롬비아 상업, 산업 관광부는 소비자 보호법 2011의 1480에 근거하여 결의안 No.33767/2016을 발의 하였다. 결의안에 따르면, 외부 전압이 1mW이상이거나 파장이 450nm인 레이저 포인터 제품의 생산, 판매, 공급은 2016년 6월 2일부터 2016년 8월 1일까지 60일간 금지된다. 레이저 포인터 중 의료용, 과
료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료기기를 생산하고 포괄적인 품질관리 시스템의 요구사항을 지정하는 조직에 잘 맞춰져 있다. 지난해, PolyOne Corp.사는 GLS열가소성 탄성체 에 대한 인증도 획득하였다. PolyOne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다.
현재, 의료 및 수술용 재료 및 장치를 위한 ASTM(미국시험재료학회) F04위원회는 바늘 관통력을 포함시키는 규격을 검토 중에 있으며, ASTM WK34601는 의료 및 수술용 기구를 위한 F04.33 소위원회에서 관할한다. 봉합곡침의 가장 중요한 특징 중의 한가지는 얼마나 쉽게 조직을 통과할 수 있는가 이다. 관통력으로 알려진 이 특징은 상흔을 최소화
예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Latvijas Vestnesis Nr. 14, 21.1.2016, p.5586 http://likumi.l
일본 JQA는 2010년 8월부터 의료기기 분야의 전기 시스템의 안전 요구 사항, 혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치의 안전에 관한 개별 요구 사항, 수술대 안전 특정 요구 사항에 대한 규격을 발급 범위를 확대하였다. 또한 측정기기 분야의 재료 가열의 실험실 장비의 특정 요구 사항, 의료용 소재의 처