소개 및 보충 설명을 구조적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기 및 감시, 조절... 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙
는 제품들의 적합성 평가 절차 및 기술 규제의 적용과 채택, 개발에 따라 발생되는 관계를 조절한다. 최종 및 경과 규정 1에 따라, 이법은 2016년 2월 10일에 강제사항으로 발효될 예정이다. 원본 출처: Voice of Ukraine no. 23, 10.02.2015 http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/124-19/pa
ISO와 IEC가 의료기기 안정성 측면 표준을 더욱 완벽하게 보완하는 개정안을 발표했다. 의료...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...고 계획해 나가야 할 필요가 있다. 표준의 준비 단계에 있어 논리적으로 접근하려면, 여러 의료...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료
최대 에너지 레벨, 안전 요구사항과 시험 방법에 관한 것이다. 수직형, 수평형 냉장고, 의료기기용 냉동고 등을 포함하며, 음료 자동판매기, 와인 쿨러, 냉장실은 해당되지 않는다. 에너지 라벨 또한 섹션 9.1.5.2에 명시되어 있다. NOM-022-ENER/SCFI-2014는 2015년 2월 25일 이후로 NOM-022-ENER/SCFI-2008을 대체
quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기
성능 표준 개정안에 대한 이해 당사자들의 의견을 청취한다. 새 개정안은 레이저 제품 및 의료...일반적으로 레이저나 레이저 시스템이 포함된 모든 제품을 대상으로 하고 있다. 여기에 더해 의료용 기기로 사용되는 레이저 제품은 FDA의 의료기기 관련 규정을 준수해야 한다. FDA는 연방 관보 발표일로부터 2년 후, 최종 규정을 시행할 것을 제안하고 있다.
제한 물질 목록에 네 가지 프탈레이트를 추가함으로써 RoHS 개정 지침 2011/65/EU의 부속서 II를 개정한 지침 2015/863(EU)에 따라, 결의안 897/2016은 루마니아의 결의안 322/2013을 개정하여 유사한 물질 제한을 도입했다. DEHP, BBP, DBP 및 DIBP에 대한 추가 제한은 동일물질에 최대 중량 0.1%를 적용하며 2
램프, 또는 신호, 채광, 식물재배, anti-fragmentation, 엔터테인먼트, 의료...는 그 이하 전력의 장식 백열등 (6) 최소 90 컬러 랜더링 인덱스를 갖추고, 낮은 색 온도와 7,000K 이상의 온도에서 작동하는 50CM 미만의 선형 형광등 (7) 통합 밸러스트가 없는 환형 형광램프 및 소형 램프 (8) 저압 나트륨 램프 (9) 방전
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기