하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 자료출처: http://www.cnca.gov.cn/ 2016
21년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/d
기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관
2016년 11월 17일 덴마크 환경식품부는 특정 유해 물질을 포함하는 전기·전자 제품의 수입, 판매 및 수출용 제품 생산의 제한을 시행하는 본 명령을 채택했다. 본 명령은 RoHS 지침에 대한 최근 개정안이 반영되어 있으며 이전 RoHS 명령 482/2016의 폐지에 대한 책임이 있다. 명령의 조건에 따라, 제조자, 수입자 및 유통업자의 책임은 다음과
지난 7월 1일 EU는 개정된 RoHS(전기...대 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일부터 적용된다. 이번 지
002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브라질 식약위생감시국 ANVISA는 2013년 12월 31일 이후에 획득한 IEC 60601의 제 2판을 적용한 INMET
유럽연합(EU)의 집행부는 전기...기준을 수용할 것을 회원국들에 제안했다. 유럽연합의 27개 회원국은 UN 경제위원회로부터 전기...의 사용자를 보호할 수 있을 거라고 유럽위원회는 설명했다. 동 규정으로 인해 운전자가 전기충격...행위원인 Antonio Tajani는 녹색 차량을 촉진시키기 위한 시행 계획을 제시했고, 전기자동차가 녹색교통에 유망한 기술 중 하나라고 설명하며 전기
2016년 12월 9일 스웨덴 에너지환경부는 전기...S 2012:861에 대한 개정안을 발표했다. 개정 법령은 2019년 7월 21일부터 전기·전자기기 내 다음 물질의 함량을 중량 0.1% 이하로 제한하는 것을 목표로 한다: 납, 수은, 육가크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐에테르, 디에틸헥실프탈레이트, 프탈산부틸벤질, 프탈산디부틸, 프탈산디이소부틸. 추가
통지였던 것과 비교하여 올해는 15건(8%)이 해당되었다. 게다가 같은 달 2010년에는 전기충격이나 방화 위험성 관련 통지가 10건이었던 것과 비교해 올해는 관련 통지가 35건인 것으로 확인되었다. 심각한 안전위험성을 초래한 제품을 생산국가별로 분류하였을 때, 과반수 이상의 통지(102건)가 홍콩을 포함한 중국산 제품이었으며 그 외 35건은 EU국가에서
이 규제는 환경친화적 디자인 요구사항을 확립한 것으로 모터의 시장 판매 시, 그리고 모터가 다른 제품 또는 가변속도 구동기에 융합되어 사용 될 때에 해당된다. 법령의 영문명은 Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requireme