면제를 받기 위한 요구 사항을 수정한 지침 (EU) 2016/585을 시행한다. 면제는 의료기기... 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료기기...용 여부는 고객에게 통보될 때 해당한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료기기를 제외한 의료
중국의 집행위원회는 의료기기...ov.cn/WS01/CL0051/96812.html). 최근의 승인은 2008년에 제출된 의료기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧
법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료기기...5의 조항을 이행한다. 지침 (EU) 2016/585에 따라, 신규 면제 조항은 면제는 의료기기...카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료기기...은 지침 (EU) 2016/585에 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료
현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기 등록 절차를 통해 멕시코 정부에 등록을 해야 하며, 의료기기...마련을 위해 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료기기
1. 대상품목 - 가정용 및 이와 유사한 전기기... 청소기(ICS 97.080) - 예외) 정격 압력이 35MPs 를 초과하는 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일
e Centers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료... 러시아 연방은 시장접근 마크 (또는 시장유통 마크) 관련하여 러시아 신연방법 기술규정 “저압장비 안전” NO.347 FZ / 2009년 12월 27일자에 해당되는 모든 제품에 2010년 12월 27일부터 기존 GOST-R에서 CTP (Mark of Acces
e Centers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료... 러시아 연방은 시장접근 마크 (또는 시장유통 마크) 관련하여 러시아 신연방법 기술규정 “저압장비 안전” NO.347 FZ / 2009년 12월 27일자에 해당되는 모든 제품에 2010년 12월 27일부터 기존 GOST-R에서 CTP (Mark of Acces
신뢰성 향상 지원을 목적으로 하는 계획안을 공표했다. 이 계획안이 마무리되면 인명 구조 기기...하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료기기이다. 오랫동안 이러한 기기가 인명을 구해왔지만, FDA는 2005~1012년 기간 이들 기기.... FDA가 파악하는 AED의 문제점은 예방 능력과 시정 능력이다. 가장 공통적인 문제는 기기
최대 에너지 레벨, 안전 요구사항과 시험 방법에 관한 것이다. 수직형, 수평형 냉장고, 의료기기용 냉동고 등을 포함하며, 음료 자동판매기, 와인 쿨러, 냉장실은 해당되지 않는다. 에너지 라벨 또한 섹션 9.1.5.2에 명시되어 있다. NOM-022-ENER/SCFI-2014는 2015년 2월 25일 이후로 NOM-022-ENER/SCFI-2008을 대체