ISO와 IEC가 의료기기...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료기기안전표준을 개발함으로써 자원을 최적으로 활용하기 위해 설계되었다. 이러한 지침을 개정한 관계자는, 1999년 판에 비해 개선된 점과 새로운
현재, 의료 및 수술용 재료 및 장치를 위한 ASTM(미국시험재료학회) F04위원회는 바늘 관통력을 포함시키는 규격을 검토 중에 있으며, ASTM WK34601는 의료 및 수술용 기구를 위한 F04.33 소위원회에서 관할한다. 봉합곡침의 가장 중요한 특징 중의 한가지는 얼마나 쉽게 조직을 통과할 수 있는가 이다. 관통력으로 알려진 이 특징은 상흔을 최소화
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 - 기
에콰도르 의료기기...E INEN 186 (1R) 개정판 적용 예정일자 2020-06-15 1. 범위 의료기기 및 의료시스템 HS 코드 기준 범위 확대 부록 1 확인 2. 규격 IEC 60601, 60601-1:2005+AMD1:2012, ISO 2859-1:1999+Amd 1:2011, ISO 14708-1:2014, ISO 80601
FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료기기...며, 동 시스템의 안정유지에 대하여 저장, 변환 혹은 출력되는 데이터 보장을 유지한다. 의료기기
브라질 INMETRO인증의 의료기기...카까지 확장될 것으로 보인다. 브라질 위생검역당국인 ANVISA로부터 인정을 받음에 따라 의료기기...받은 최근 사항이다. 2012년 12월 14일 부로 인터텍은 브라질 내 제품인증기관으로서 의료기기 제조업자에 제품 인증, 리뷰 및 제 3자 기관 심사를 시행 할 수 있게 되었다. 자료출처: http://www.marketwat
TUV Rheinland 말레이시아는 2014년 10월 15일부터 말레이시아 의료기기 기관(Medical Device Authority of Malaysia)로부터 의료기기... 평가 기관으로 지정 받았다. 이 법령에 따르면, 제조업자, 유통업자, 수입업자, 그리고 의료기기 수출입 또는 유통의 법적 책임자는 적합성 평가 요구사항을 만족시켜야 한다. 원본출처: h
미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료기기...명서 같은 기타 문서 모두에 몇 년간 병행해 사용됐음을 알고 있다. 이번에 제안된 규정은 의료기기
인 INMETRO는 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및