령 465/2013의 부속서의 28, 29 절에 개정을 제안하였다. 이 개정은 혈관 내 초음파 영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발
nd 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단...BP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출처 : Official Gazette No. 53,
oyal Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단...EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월 30일) 혈관 내 초음파 영상 시스템의 수은에 대한 면제와 관련한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월 30일) 실행목적으로 한 전자 장비
기, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 의미한다. 또한 제조업자에 의해 특별히 진단...도록 의도된 그리고 그것의 적절한 사용을 휘해 필요한 소프트웨어를 포함한다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 또는 경감 - 부상이나 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대체 또는 변형 - 임신조절 개
의 하였다. 이 개정안은 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료용 장치 안에 폴리 염화 센서에 납에 대한 면제에 대한 만료일을 채택하였다. 그것은 또한 지침 2015/863/EU에 따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도에 전기 및 장자 장비 사용에 대해 제한되어 지는 4개에 대한 사용 제
지침 (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단... (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미지 시스템에 수은을 허용하지 않는다는 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 원본 출처 http://www.legilux.publi
용하지 않는다. 유럽 지침 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염화 센서에 납 사용에 대한 면제를 위해 만료 날짜를 채택할 것을 제안한다. 이 법령은 2016년 3월 26일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Bundesgesetzblatt Part 2, No
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단...대한 업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단...부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월
모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 -상해나 장애의 치료를 위한 진단, 감시, 치료, 완화 -생리학적?해부학적인 조정 및 대체, 조사 -임신의 조절 및 통제 CEN과 Cenelec규격의 개정판은 2012년 4월 유럽연합 공식저널에 게재되었으며, 기존에 발행되었던 지침
납, 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단...한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처: