EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료...업그레이드를 위한 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본
즉각적인 뇌영상 검사가 필요한 심각한 두부손상 환자들을 확인하는 것을 도울 수 있다. 파열된 혈관으로부터 혈(血)이 뇌 안에서 혹은 두개골과 뇌 사이에서 모일 때 두개내혈종이 발생한다. 뇌 안에서 혹은 두개골과 뇌 사이의 좁은 공간에서 혈(血)이 팽창하기 때문에 뇌는 압축되어서 두통, 구토, 어지러움, 무기력, 수족불수, 발작 혹은 무의식 같은 증상들이
면제를 받기 위한 요구 사항을 수정한 지침 (EU) 2016/585을 시행한다. 면제는 의료... 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료...용 여부는 고객에게 통보될 때 해당한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료...인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및 지휘관의 의료 지원 - 법률에 따라 우크라이나 영토에 주둔하는 타 국가 군대에 대한 의료 지원 - 인
ISO와 IEC가 의료기기 안정성 측면 표준을 더욱 완벽하게 보완하는 개정안을 발표했다. 의료...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료...고 계획해 나가야 할 필요가 있다. 표준의 준비 단계에 있어 논리적으로 접근하려면, 여러 의료...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료
중국의 집행위원회는 의료...ov.cn/WS01/CL0051/96812.html). 최근의 승인은 2008년에 제출된 의료 기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표
이 개정안은 스위스의 2009년 전기전자제품 전자파 법령을 개정하는 것으로 시장감시기관(OFCOM)의 권한 강화와 제품 설치자에게 제품 제조업자의 설치 지시안을 따르도록 의무화 하는 내용이다. 도입될시, 2015년 1월 1일부터 유효하다. 출처: www.compliancerisks.com 2014-10-30
법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료...5의 조항을 이행한다. 지침 (EU) 2016/585에 따라, 신규 면제 조항은 면제는 의료...카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료...은 지침 (EU) 2016/585에 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료
없지만 이런 소독기로는 가능한 내시경, 수술도구, 임플란트 기구와 같은 재사용이 가능한 의료...ven J. Elliott가 설명한다. 일부 사례에서 세척기는 열처리나 살균제를 통해 의료... 돕기 위한 것이라고 또한 설명했다. 표준 15883-1은 유효기간, 성능 보증, 정기적 감시 등과 같은 시스템의 일반 요건을 포함하고 있다. 향후에 만들어질
유럽집행위원회(The Commission of the European Union)는 의료...인 93/42/EEC의 필수요건과 적합성 입증 시 사용되는 규격을 개정했다. 본 지침에서 의료...구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 -상해나 장애의 치료를 위한 진단, 감시, 치료, 완화