서 지정한 표준을 아래와 같은 분류로 키프로스의 표준으로 적용하는 것을 승인했다. 1. 의료 서비스 기술 2. 환경 보호, 안전 3. 계량, 측정, 물리적 현상 4. 에너지 및 열 변환 공학 5. 전기 공학 6. 전자 공학 7. 무선 오디오 및 비디오 공학 8. IT 9. 자동차 공학 10. 조선 및 해양 기구 11. 건설 및 건축 재료 12. 가정 및
quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일정 - 의견수렴: ~6/7 - 적용예정일: TBD *상세 내용은 첨부의 규제문서 참조
현재, 의료...04위원회는 바늘 관통력을 포함시키는 규격을 검토 중에 있으며, ASTM WK34601는 의료 및 수술용 기구를 위한 F04.33 소위원회에서 관할한다. 봉합곡침의 가장 중요한 특징 중의 한가지는 얼마나 쉽게 조직을 통과할 수 있는가 이다. 관통력으로 알려진 이 특징은 상흔을 최소화하며 간염과 같은 전염병들을 다루는데 있어서 중요하다.
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017
EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료...업그레이드를 위한 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본
미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료
PolyOne Corp. 의료... PolyOne Corp. 자사의 소주시설이 최근 의료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료...ne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다. 이 의료
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료...기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료
행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되