quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기
램프, 또는 신호, 채광, 식물재배, anti-fragmentation, 엔터테인먼트, 의료... 미만의 선형 형광등 (7) 통합 밸러스트가 없는 환형 형광램프 및 소형 램프 (8) 저압 나트륨 램프 (9) 방전 보호 튜브 또는 반사경이 있는 조명용 Duble-ended 타입의 메탈 할로겐 램프 (10) 방전 보호 튜브 또는 반사경이 있는 20와트 또
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기
미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료
사용하고 있지만, FCC 위원회는 모바일 브로드밴드 서비스의 지역적 서비스 범위 차이가 지속...다고 전했다. 또한 모바일 브로드밴드 서비스의 일관된 접근 방법이 사무용 건물, 캠퍼스나 의료복합빌딩과 같이, 커뮤니케이션 보안이 필수적인 곳에서 문제가 될 수 있다고 보고 이에 대한 규정 변경을 제안한 것으로 여겨진다. 위원회는 보다 넓은 signal b
에 대한 호스트 레벨 승인을 CNC-Q2-60.14 통해 발표하였다. RF 모듈 승인은 지속...업용 제어 ? 원격 제어 ? 원격 입력 시스템 ? RFID를 포함한 무선 오디오 장치 ? 의료 임플란트 ? 교통 텔레매틱스 ? 원격 측정 장치 또한, RF 장치의 작동 주파수는 다음과 같다. ?57.5 kHz - 67.5 kHz ?105 kHz - 135 k
부품의 등록(entry)에 대한 적합성 인증서 발급과 관련하여 기술 규정의 요구 사항을 지속...한 기술 규정이 적용되는 엘리베이터는 다음과 같다: - 2021년 2월 13일부터 적용: 의료, 고층, 정부, 쇼핑몰, (호텔, 가구가 비치된 아파트 등) 주거 건물 - 2021년 8월 10일부터 적용: 행정(Administrative), 상업, 교육, 집합
최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기... 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료