2017년 7월 18일 건물과 시설에 사용되는 전기...이 되었고, 같은 해 12월 29일에 공식 관보에 게재 되었다. 건물 및 시설에 사용되는 전기...규정의 요구 사항을 지속적으로 준수해야 함을 강조한다. 2. 건물 및 시설에서 사용되는 전기...한 기술 규정이 적용되는 엘리베이터는 다음과 같다: - 2021년 2월 13일부터 적용: 의료, 고층, 정
중국의 집행위원회는 의료기기...ov.cn/WS01/CL0051/96812.html). 최근의 승인은 2008년에 제출된 의료기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧
법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료기기...5의 조항을 이행한다. 지침 (EU) 2016/585에 따라, 신규 면제 조항은 면제는 의료기기...카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료기기...은 지침 (EU) 2016/585에 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료
신뢰성 향상 지원을 목적으로 하는 계획안을 공표했다. 이 계획안이 마무리되면 인명 구조 기기...; PMA) 신청서를 제출해야 한다. AED는 생명을 위협하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료기기이다. 오랫동안 이러한 기기가 인명을 구해왔지만, FDA는 2005~1012년 기간 이들 기기.... FDA가 파악하는 AED의 문제점은 예방 능력과 시정 능력이다. 가장 공통적인 문제는 기기
현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기 등록 절차를 통해 멕시코 정부에 등록을 해야 하며, 의료기기...마련을 위해 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료기기
트레스를 피해갈 수 없다. 스트레스의 원인과 치료법에 대한 대중의 이해를 높이기 위해 보건의료...기구의 표준은 국제 표준 IEC 60335-2-32 Ed. 4. 1 b:2008, 가정용 전기기기...의 가정용 마사지 기구의 안전성에 대해 소개한다. 이 표준은 IEC TC 61 (가정용 전기기기의 안전, Safety of household and similar
지난 7월 1일 EU는 개정된 RoHS(전기...)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기
의료용... F04.42(생체적응재료 및 생체분자)소관이며, 동 분과위원회는 ASTM 위원회 F04(의료...을 일깨울 수 있을 것으로 생각 하고 있습니다. 처음에 등급을 정하는 것은 일반 가게에서 전기 제품을 살 때 본 A에서 D 등급과 같이 간단히 표시하면 어떨까 하
ESMA는 이 제도를 마련하여 2010년 말부터 시행할 예정이다. 이 새로운 인증제도는 전기... ASTM 항균성 의료용...소비자 고무제품에 관한 ASTM 국제분과위원회 D11.40은 장갑에 항균제를 사용함으로써 의료...수십 명 아이들의 사망 원인이 되기도 한 유아용 침대의 판매 및 제조를 금지하게 될 강제안전기