하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 자료출처: http://www.cnca.gov.cn/ 2016
21년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/d
기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관
018년 12월 31일 날짜로 만료가 된다. 2. 지침 2015/574/EU는 혈관 내 초음파 영상 시스템에 사용되는 전기 순환 커넥터에 들어가는 수은의 사용의 사용에 대한 면제 만료 기간을 다룬다. 면제 기간은 2019년 6월 30일 날짜로 만료가 된다. 3. 지침 2015/863/EU는 제한 물질 목록에 4개의 새로운 프탈레이트를 추가하는 것에 대하여
는데 핵심적인 역할을 할 것이라고 말했다. 이미 위원회는 열 전달, 인화성, 독성, 전자 충격, 충격 저항 등과 관련된 추가적인 현상들을 포함하도록 발표된 기준을 확대하고 향상시킬 차세대 안전 기준을 작업하고 있다고 덧붙여 말했다. SAE International 배터리 위원회는 배터리 설계, 시험, 저장 및 운반부터 전기 자동차들과 하이브리드 전기 자동
지하는 경고 라벨을 부착해야 한다. 관계자에 따르면 새로운 규격은 높은 고도에서의 전기 충격의 위험을 줄이기 위해 높은 면과 낮은 면의 거리를 증가시키고 있다고 밝혔다. 전기 아크(arc)는 높은 고도의 저기압에서 빈번히 발생하기 때문이다. 본 규격은 광커플러(optocouplers)에 대한 규격을 엄격히 제정하고 있으며, 이에 따라 앞으로의 전원장치는
지침에 해당하는 품목은 다음과 같다. - 자동차 엔진에 사용되는 전기 연료 펌프 - 충격 완충 장치 - 자동차에 사용되는 경적 또는 유사 부품 - 알루미늄 합금 피스톤 - 보존 잠금 핀 및 링 - 피스톤 링 - 자동차 베어링 및 램프 동 지침에 따라 해당하는 수입 부품 및 브라질 국내에서 제조된 부품은 모두 동 지침의 인증 요구사항을 늦어도 201
볼 수 있다. NOM-003-SCFI-2014는 전기 전자 제품의 제조와 디자인이 전기 충격, 기계적 위험, 폭발의 위험, 전자파 위험, 화재 위험 등으로부터 소비자를 보호하도록 보장하는 데에 목적이 있다. 전기 전자 제품은 멕시코 규격 NMX-J-508-ANCE, 가정용 기기는 NMX-J-521/1-ANCE, 전기 장난감은 NMX-J-175/1-ANCE
대 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일부터 적용된다. 이번 지침의 적용대상 제품은 CE마킹 지침을 만족해야 한