브라질 식약처 ANVISA는 의료기기로 사용되는 소프트웨어와 관련된 인증이 불가능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA 측에서 준비가 되어 있지 않기 때문이라고 합니다. 그러나 브라질 보건정보학회 SBIS 통해 연방의학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에
법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품
MEDDEV 2.1/1 Definitions of &39;medical devices&39;, &39;accessory&39; and &39;manufacturer&39; April 1994 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive &39;active implantable medical devic
Quality assurance. Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers (See document in the GHTF-global harmonization task force) shttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg4.aspe
MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents December 2008 MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for co
MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
개정 법안 (Act No. 42/2009)의 제 4,5,6,10항에 ‘소비자’라는 단어를 삽입하기 위해 제안되었다. 또한 제 10항의 건설부(Constructino Authority)의 결정을 수정하도록 제안한다. 출처: www.complianceandrisks.com 2014-08-06
서구화된 식습관, 성인병 증가, 인구 고령화에 따라 심장병의 위협이 날로 증가되고 있다. 이에 따라 심장마비로 인한 사망사고 발생이 빈번해지고 있다. 갑자기 심장이 멈춰선 절체절명의 순간, 자동심장충격기(AED)는 심장을 다시 뛰게 해줘 생명을 살려주는 의료기기다. 심실세동이나 심실빈맥에 의한 심장마비 응급 환자의 발생 초기 심장...은 공공장소에 AED를 비치해 두고 일반인들이 이 장비를 사용할 수 있도록 제도화함으로써 심장
했다. 핸드폰 리모컨 무선 마이크 무선 전화기 무선인식 기기(RFID) 경보 시스템 인체삽입 의료통신기기 기타 의료기기 차량 레이더 시스템 항공, 위성, 전파 차단 센서에서 사용되지 않는 특정 기기 제조자 및 수입업자는 위와 같은 제품을 팔기 전에 무선통신부로부터 해당 기기가 결의안에서 지시하는 기술 표준을 입증하는 인증서를 받아야 하며, 그러므로 해당 기