납, 카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단... 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 상이하다: 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 본 법령은 2
요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다. 자료출처: http://bit.ly/X
N/EU/679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03
료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단...2 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브라질 식약위생감시국 ANV
해 아래와 같이 긴급 발표를 하였습니다. 통보된 긴급 멕시코 공식 표준은 에틸 또는 이소프로필 알코올 또는 이들의 혼합물을 기반으로 국소 소독제에 대한 준비, 혼합, 생산 및 유통 프로세스에 의해 충족될 요건과 건강 및 상업적 사양을 겔 또는 용액 형태로 설정하고, 이러한 사양의 검증을 위한 시험 방법을 제시합니다. 관련 원문 자료 첨부합니다. - G
018년 12월 31일 날짜로 만료가 된다. 2. 지침 2015/574/EU는 혈관 내 초음파 영상 시스템에 사용되는 전기 순환 커넥터에 들어가는 수은의 사용의 사용에 대한 면제 만료 기간을 다룬다. 면제 기간은 2019년 6월 30일 날짜로 만료가 된다. 3. 지침 2015/863/EU는 제한 물질 목록에 4개의 새로운 프탈레이트를 추가하는 것에 대하여
칠레향 에어컨 에너지효율 프로토콜 PE No.1/26/2:2020으로 변경 예정으로 칠레전기연료감독기관(SEC) 통해 2020년 6월 21일까지 공개 의견수렴 진행 중 https://www.sec.cl/consulta-publica/ 시험규격 ISO 5151 : 1994에서 ISO 5151 : 2017로 변경될 가능성 있음 관련 원본 문서 첨
제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 자료출처: http://ww
년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/det