미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료
PolyOne Corp. 의료... PolyOne Corp. 자사의 소주시설이 최근 의료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료...ne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다. 이 의료
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료...기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료
행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되
량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여
74/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용 장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용에 대
젝터, 너비가 16mm 이상인 영화 카메라, 부식성 또는 폭발성이 있는 환경에서 사용되는 의료용 목적의 기기에는 적용되지 않는다. 원본출처: http://www.normalizacion.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2015/03/PRTE-144.pdf 2015-04-30
2와 1194/2012에 근거한 전기램프의 에너지 효율 요구사항 다른 규격들은 혈압계, 의료용 주입기구, 위생 제품, 시멘트와 가스 실린더에 관련되어 있다. 원본출처: http://www.cc.gov.eg/Images/Legislations/W/2015/01/975%20%20-2014__28-01-2015.pdf 2015-04-01
영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발효될 것이다. 원본 출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachment