하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료...분류하거나 PMA를 요구하도록 예정 및 최종 계획안을 공표할 것이다. FDA의 순환기계 의료 기기 패널 1은 AED의 클래스 III 의료...했다. FDA는 본 계획안을 공표하면서 515 프로그램의 일환으로 클래스 III 개량 전 의료...A 신청서에는 제품 승인을 뒷받침할 의학적 데이터가 수록되어야 한다. 하지만 FDA 산하 의료
최대 에너지 레벨, 안전 요구사항과 시험 방법에 관한 것이다. 수직형, 수평형 냉장고, 의료 기기용 냉동고 등을 포함하며, 음료 자동판매기, 와인 쿨러, 냉장실은 해당되지 않는다. 에너지 라벨 또한 섹션 9.1.5.2에 명시되어 있다. NOM-022-ENER/SCFI-2014는 2015년 2월 25일 이후로 NOM-022-ENER/SCFI-2008을 대체
서 지정한 표준을 아래와 같은 분류로 키프로스의 표준으로 적용하는 것을 승인했다. 1. 의료 서비스 기술 2. 환경 보호, 안전 3. 계량, 측정, 물리적 현상 4. 에너지 및 열 변환 공학 5. 전기 공학 6. 전자 공학 7. 무선 오디오 및 비디오 공학 8. IT 9. 자동차 공학 10. 조선 및 해양 기구 11. 건설 및 건축 재료 12. 가정 및
quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일정 - 의견수렴: ~6/7 - 적용예정일: TBD *상세 내용은 첨부의 규제문서 참조
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017
미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료
PolyOne Corp. 의료... PolyOne Corp. 자사의 소주시설이 최근 의료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료...ne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다. 이 의료
유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료...기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료
행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되