MEDDEV 2.1/1 Definitions of &39;medical devices&39;, &39;accessory&39; and &39;manufacturer&39; April 1994 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive &39;active implantable medical devic
Quality assurance. Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers (See document in the GHTF-global harmonization task force) shttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg4.aspe
MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents December 2008 MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for co
MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다. 원본
호주 표준협회는 안전성과 폐 전기전자제품의 친환경적인 처리에 대한 최소한의 의무사항을 수립하는 폐 전기전자...13를 발표했다. 관계자에 따르면, 본 규격은 재사용, 폐기물의 최소화를 위한 폐 전기전자... 7월 1일부터 산업 부문에 환경 친화적인 지침을 제공할 예정이며, 최소한 90 퍼센트의 전자 폐기물이 국가 텔레비전 및 컴퓨터 재활용 계획(Nati
2016년 4월 25일 6개의 중국 부처에서 합동으로 폐 전기전자 장비 카탈로그에 대한 설명서를 발행했다. 설명에는 WEEE 카탈로그에 포함된 제품과 관련하여 다음의 정보를 담고 있다. ■정의와 분류: 제품은 정의, 구조, 기능 및 사용에 따라 분류된다. ■제품 범주; ■제외사항: WEEE 카탈로그에서 제외된 제품은 제외에 따른 근거를 명시해야 한다.
중국 CQC(China Quality Certification Center)는 차량의 전자,전기장치 하위부품의 전자파 적합성 인증을 개발하고 발표했다. 차량의 전자...관(수신 장애특성)의 보호를 위한 제한 및 측정 방법 3) GB/T 17619-1998- 전자기 방사선에 차량의 전자,전기장치의 EMC한계 및 시험방법 4) GB/T 19951-2005- 정전기로 부터의 전자
효 하였다. 이 법령은 지침 2015/573/EU, 2015/574/EU에 따라 체외진단 의료기기...짜를 받아 들였다. 그것은 지침 2015/863/EU에 따라 균질재료의 무게에 의해 전기 전자 장비 0.1% 농도에 사용에 대해 제한된 4개 프탈레이트 (DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용 제한을 소개한다. 이 법령은 2015년 11월 27일에 강제