quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일정 - 의견수렴: ~6/7 - 적용예정일: TBD *상세 내용은 첨부의 규제문서 참조
유럽 연합(the European Union , 이하 EU) 위원회는 의료...요구사항을 입증하는데 사용되는 표준의 개정되고 업데이트된 목록을 발행했다. 이 지침에서 의료...리고 그것의 적절한 사용을 휘해 필요한 소프트웨어를 포함한다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 또는 경감 - 부상이나 장애의 진단, 감시...지침에 대한 표준 목록을 대체하였고, 2011년 5월 EU 공식저널에 출간되었다. EU 의료
tandardisation Affairs Department)는 앞서 가전 제품과 기계류 감시...기간으로 정했다. 또 해당 가전 제품 품목들이 카타르의 표준을 준수할 수 있도록 집중적인 감시 및 검사 활동을 추진할 계획이다. 카타르는 이를 위반 시 법적 조취를 취하겠다고 경고했다. 이는 무역업체와 수입업체들이 새 표준을 엄격히 준수하고, 저 품질의 위조
현재, 의료...04위원회는 바늘 관통력을 포함시키는 규격을 검토 중에 있으며, ASTM WK34601는 의료 및 수술용 기구를 위한 F04.33 소위원회에서 관할한다. 봉합곡침의 가장 중요한 특징 중의 한가지는 얼마나 쉽게 조직을 통과할 수 있는가 이다. 관통력으로 알려진 이 특징은 상흔을 최소화하며 간염과 같은 전염병들을 다루는데 있어서 중요하다.
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017
강화하기 위해, 간섭이 없이 무선장비를 사용할 수 있도록 명확히 할 것. 예를 들어 시장 감시나 세관이 보다 효과적으로 안정성을 확인할 수 있도록 할 것. -지침을 명확히 하기 위해, 모든 시장주체의 의무에 대해 분명히 설명할 것. -일부 제품의 규제 공지 및 기타 행정적 의무사항을 포함할 것. 자료출처: http://bit.ly/UFzBGS
브라질 국립건강감시청(ANVISA, Brazilian National Health Surveillance Agency)은 유아용 용기 내 비즈페놀(Bisphenol)-A 함유제품에 대한 생산, 수입 및 판매 금지 조치 내용을 발표했다. 이미 유럽(2011년 6월1일), 중국(2011년 4월 26일), 캐나다(2011년 3월 31일), 말레이시아(201
자에게 위험하다는 판단이 제시되었다. 이러한 모조제품들은 지금까지 지역 항만 관리위원회의 감시를 피해왔다. 이러한 시도가 불량 수입품들을 대거 통제하는 동안 본 법률은 수출품의 품질을 보장하고 있다. 본 강제시험의 대상이 되는 제품 군은, 법률 제정에 따라 자동차, 예비부품, 제약, 전기 도구, 개인 위생용품 등이 포함되게 된다. SAZ 관계자는 본 법