; PMA) 신청서를 제출해야 한다. AED는 생명을 위협하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료 기기이다. 오랫동안 이러한 기기가 인명을 구해왔지만, FDA는 2005~1012년 기간 이들 기기의 하자와 관련하여 약 45,000건의 민원을 접수했다. FDA가 파악하는 AED의 문제점은 예방 능력과 시
지난 10월 17일, 유럽집행위원회는 무선장비...행위의 제안 사항은 다음과 같다. -지침의 준수 요건을 강화하기 위해, 간섭이 없이 무선장비를 사용할 수 있도록 명확히 할 것. 예를 들어 시장 감시나 세관이 보다 효과적으로 안정성을 확인할 수 있도록 할 것. -지침을 명확히 하기 위해, 모든 시장주체의 의무에 대해 분명히 설명할 것. -일부 제품의 규제
유럽연합(EU) 집행위원회는 잠재적으로 방폭에서의 사용을 위해 의도된 장비와 보호 시스템에 관련한 지침(Directive)의 필수 요구조건에 적합성이 증명될 수 있는 개정된 규격목록을 발표하였다. ATEX 지침인, 94/9/EC는 기계, 기구, 고정 혹은 휴대장치, 제어부품 및 계측기와 에너지 및(혹은)재료 처리의 발생, 이동, 저장, 측정, 조절 및 변
시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템과 같이 함께 사용하거나 혼자 사용되는 모든 제품 제조자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과
점이다. 이는 모든 생산자들이 Green Completion 요건에 부합하기 위해 필요한 장비를 구하는데 충분할 것으로 예상된다. 최종안은 정부 및 기업 그리고 환경단체로부터 받은 150,000 이상의 공개의견을 참조하여 만들어졌다. 자료출처: http://www.lexology.com/
같다. 1. 7(c) ? IV가 삽입: 집적회로 또는 디스크리트반도체의 부품이 되는 축전기...screte semiconductor : 단기능반도체) 2. ’40 추가 : 전문오디오 장비에서 쓰이는 아날로그 광커플러(optocouplers)를 위한 감광제내의 카드뮴 ? 2013년 12월 31일 만료 본 개정은 2011년 0월 30일부터 발효된다.
라벨사항을 추가할 예정이다. DFTQC는 기존의 부적당한 법률 및 제도, 기술 인력, 장비 및 검역 시험소로 인해 수입식품 품질 통제에 대해 어려움을 표현했으며, 새로운 규정을 검토하고 있다고 발표했다. 자료출처: http://www.ekantipur.com/ 2014-01-04
를 수행하는 상담자 및 고문에 대한 전문적인 교육 요구사항들을 규정한다. 뿐만 아니라 운송장비 작동자와 운전자도 포괄한다. 이 개정은 부처에 의해 적합성 인증을 발행에 관한 조항(법의 조항을 준수하지 않은 사건에 대해 다수의 처벌과 벌금을 부과하기 위한, 운송 및 검사하기 위한) 들을 포함한다. 이 개정은 2015년 8월 13일에 강제사항으로 발효하였다.
따라야하는 주요 규칙은 조항 3 항에 명시 되었고, 다음 사항을 다루어야 한다 : - 장비의 사용/ 또는 법에 의해 규정된 부속품 - 운송 서류의 준비 - 라벨의 사용, 유해 물질의 존재를 알리는 문구 - 포장 라벨링 - 상품의 하역에 대한 상태 규정은 2015년 5월 31일에 발표에 따라 60일 후에 강제 사항으로 발효 된다. 원본