의료영상...ittee를 수립하기로 결정했다. 합의의 범위는 인간에게 적용하기 위한 다음과 같은 의료영상...ic Resonance Imaging (MRI) ? Nuclear Medicine 의료영상기기 제조업체들은 새로운 초음파... 제안은 3년 이내에 달성되어야 하는 효율성 기준 및 2010년부터 매년 한 가지 종류의 영상 제품을 이행 서약에 추가하
유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단...물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로
Application of 3-D Imaging Technology를 발간했다. 3D 영상...은 건설, 지도제작, 제조분야, 광업, 범죄학 등의 다양한 산업분야에 걸쳐 적절하게 3D 영상장비를 이용할 수 있는 방침을 나타낸다. ASTM E2641은 3D 영상...속도로에의 적용에 대한 이해, 공정처리 공장에 위험 지역의 존재 여부에 대한 인지는 3D 영상
시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exp
일본 산켄전기, 소용량의 범용... 산켄전기 주식회사(Sanken Electronic co., ltd. 이하 산켄전기)에서 범용 UPS (무정전 전원 장치) "FULLBACK 시리즈"에 대해 「POS 금전 등록기, 전자 건강 기록 용 소형 컴퓨터」, 「서버, 메인 프레임」, 「방송 통신 시설, 병원 의학 분야 용 컴퓨터」 등 용도에 따라
미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com
EPA는 영상...발표했다. 제품은 에너지스타 획득을 위해 명시된 모든 기준을 만족해야 한다. 에너지스타 영상...접속구(wall outlet) 또는 데이터 및 네트워크 연결로부터 전력이 공급될 수 있는 영상장비의 기준을 만족하는 제품이다. 영상장비 제품은 후에 에너지스타 평가 방법에 따라 TEC 또는 OM으로 분류되어야 한다. 3상 전력에 직접 작동되도
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료출처: h
2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를