일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기 및 측정기기 분야의 CB 인증서 발급 범위를 확대함을 발표 했다. JQA의 의료용기기 및 측정 기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용전기기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용
의료...mmittee를 수립하기로 결정했다. 합의의 범위는 인간에게 적용하기 위한 다음과 같은 의료영상기기...etic Resonance Imaging (MRI) ? Nuclear Medicine 의료영상기기...al Citizens Organisation for Standardisation)관계자는 의료용 장비에 대한 同 초안이 “목표가 불충분하고
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com
이 공고는 유럽 전기...서 지정한 표준을 아래와 같은 분류로 키프로스의 표준으로 적용하는 것을 승인했다. 1. 의료.... 환경 보호, 안전 3. 계량, 측정, 물리적 현상 4. 에너지 및 열 변환 공학 5. 전기...자동차 공학 10. 조선 및 해양 기구 11. 건설 및 건축 재료 12. 가정 및 상업용 기기 원본출처 Official Gazette,
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등
중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기 신규 수요가 많아질 것으로 예상된다. 특히 우리나라 제품 중에서는 미용기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기의 수요가 중국 의료전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...비시장이고 해마다 증가율이 20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료
규제 초안에 따라 고압 청소기와 스팀 청소기는 가정용 기기와 유사한 전기기기... 60335-2-79 4.0판 2016-06와 동일하며, 이는 가정용 및 상업용 실내/외 기기... 분사기 - 가정용 스팀 청소기 - 모터로 작동되는 휴대용(hand-held) 이동가능한 전기 기구 - 의료 목적으로 사용되는 기기 - 농업용 분무기 - 고체 연마재(non-li
2020년 11월 20일 WTO에 사우디 아라비아 RoHS 기술 규정 초안을 통지했다. 전기 및 전자기기... 변화 규칙(transitional rules), 부록(리스트, 유형) 이 기술 규정은 의료기기...군사장비, 비유동적 대규모 산업 장비, 대규모 고정 장치와 항공우주 장비를 제외한 다음의 전기 및 전자기기...lectrical and electronic equipment)에 적용된다. 대형 가전 기기
1. 대상품목 - 가정용 및 이와 유사한 전기기기... 청소기(ICS 97.080) - 예외) 정격 압력이 35MPs 를 초과하는 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일정