1. 대상제품 확인 2. 비용 및 절차 확인 을 순서대로 하시면 되겠습니다. IT기기와 AV기기의 경우, 강제인증인 CCC의 대상일 가능성이 높습니다. 관련 내용은 첨부파일을 참조하시고, 기타 문의는 KTL본원 02-860-1333 또는 중국사무소(박기병 선임연구원, 070-4806-1408)로 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.
RoHS 인증발행 서비스 안내] ** KTL(한국산업기술시험원) 은 전기전자 및 통신기기...래의 제품에 대해 RoHS 인증을 강제 시행합니다. - 가전제품 -정보통신기술 기기 -조명 장비 -전기·전자 기기, 장비 및 공구* -게임, 엔터테인먼트 기기 및 공구, 스포츠 장비 -모니터링 및 제어 장치 * 전기·전자 기기, 장비 및 공구: 전류 또는 전자기장을 사용하여 작동하는 기기
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exp
유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단용의료기기...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료
유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단
2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기...험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야 하는 기기에 대해 일련의 전환 기간을 제안한다. 전환기간의 길이는 기기