중국의 집행위원회는 의료기기 규제 시스템...기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표될 예정이다. 자료출처: http://www.emergogroup.com/blog/2
수 년간 결함이 있는 의료기기로 인한 상해와 수많은 소송이 즐비함에 따라 미국 식약청(FDA)는 의료기기에 관한 시판 후 조사(PMS)에 대한 새로운 계획을 제시했다. 당국은 이번 달, “의료기기...에 대한 보고서를 발간했다. FDA가 제시한 주요 변경사항은 다음과 같다. -특수장치식별시스템의 개발과 전자건강정보와의 연동 추진 -선택된 제품에 대한 국가 및 국제적
행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로
결의안 14324는 에콰도르 기술 규제 RTE INEN 186으로 전자 의료기기와 시스템... 중요 성능과 전자파에 대한 일반적인 요구사항을 수립하였다. 국내 제조 또는 수입된 전자 의료기기 시스템으로 에콰도르에서 판매될 모든 품목을 포함한다. 이 규제는 2014년 11월 6일부터 유효하다. 출처: www.complianceandrisks.com 2014-09-