유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템과 같이 함께 사용하거나 혼자 사용되는 모든 제품 제조자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견
이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는 제품만이 인정된다. CEN과 Cenelec 규격의 개정목록은 2012년 4월 유럽
이 법률은 핀란드 시장 내의 승강기, 측정기, 압력기기, 안전기기, 방폭 방호시스템 제품의 시장 감시에 관련한다. 이 법률은 또한 시장 감독 당국 및 세관이 시장 감독 및 규제를 할 수 있는 다양한 권한을 부여했다. 이 권한들은 아래와 같다. - 제품검사 시행 - 적합성 보증을 위한 샘플추출 - 다른 기관과 협력 및 추출된 샘플 사용 - 인증기관으로부터 정
효과적이고 실용적인 방법이지만, 일부 사용자는 여전히 안전에 대하여 주의하지 않고 있다. 치과진료소, 심지어 미용실, 문신 및 바디아트 시설 등이 고압 멸균장치를 자주 사용하고 있다. 그러나 미국 FDA 및 ANSI/AAMI 는 최근 안전 표준을 강화했다. 고압 멸균장치에서 발생하는 가장 흔한 부상은 화상이다. 10년, 20년 심지어 30년 전 디자인