FDA의 인증을 받으시는 경우, 세가지 등급이 있습니다. (3등급 : 고위험제품) - Class 1 : Device Register and Listing - Class 2 : 510(k) - Class 3 : PMA 생산하시는 제품의 경우, 510(k)대상제품입니다. 한국 식약청 기준과 다른 경우가 있으니, FDA의 등급분류를 확인하여 주시기
020년 이내에 해외인증 취득이 가능한 기업 ③ 전기전자, 정보통신 분야 제품 제조 기업(의료기기 제품 제외) □ 사업 신청 ㅇ 신청방법 : 첨부의 신청서류 작성 후 certinfo@ktl.re.kr로 송부 ㅇ 신청마감 : 2020년 8월 6일(목) 18시 * 선착 순 50개사 신청 접수 후 모집 마감 예정 □ 접수 및 문의 ㅇ 한국산업기술시험원
20년 이내에 해외인증 취득이 가능한 기업 ③ 전기전자, 정보통신 분야 제품 제조 기업(의료기기 제품 제외) □ 사업 신청 ㅇ 신청방법 : 첨부의 신청서류 작성 후 certinfo@ktl.re.kr로 송부 ㅇ 신청마감 : 2020년 7월 31일(금) 18시 * 선착 순 50개사 신청 접수 후 모집 마감 예정 ㅇ 필수 신청서류 - 중소기업 해외
유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기
현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기... 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기
하고 대상 목표를 명확하게 제시하고 있는 것으로 보인다. 2012년 8월 13일 이후: 의료기기는 70% 재생율, 50%의 재활용을 달성해야 함 2015년 8월 15일 이후: 의료기기...55%의 재활용의 대상. 2015년 8월 15일 이후: 카테고리 4(대형기기)에 해당하는 의료기기...%의 재생율, 80% 재활용목표를 달성 해야 함. 또한 카테고리 5(소형기기)에 해당하는 의료기기